江苏法院裁判：“贮存”不等于“使用”——下原医院诉[复制链接]

江苏法院裁判：“贮存”不等于“使用”——下原医院诉如皋市监局、如皋市政府行政处罚及行政复议案 %NhZTmWm  
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行政法实务  行政法实务  2023-02-20 07:37 发表于山东 b u/GaE~  
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【裁判要旨】 <{HV|B7  
1.对《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项规定中“使用”的理解 wX@g>(  
根据《医疗器械监督管理条例》（2014）第六十六条第三项的规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。《医疗器械监督管理条例》对于何为“使用”未作出明确解释，对医疗器械的购进、运输、贮存、管理的规定也散见于不同的条款。但从2016年2月1日起施行的根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）看，《办法》共分五章，分别为第一章总则，第二章采购、验收与贮存，第三章使用、维护与转让，第四章监督管理，第五章法律责任，第六章附则。其中第一章第二条明确规定，使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本法。以上表明，医疗器械的使用环节分为采购、验收、贮存、使用、维护、转让六种行为，使用仅是医疗器械使用环节中与采购、贮存等行为并列的行为之一。虽然《办法》生效时间晚于被诉处罚决定作出的时间，但这并不妨碍我们根据《办法》的规定来厘清《医疗器械监督管理条例》中所规定的“使用环节”和“使用行为”并非同一含义。而且，在相关法律未对法律用语的含义作出明确规定的情况下，对法律用语的理解一般应遵从其字面解释。从使用的字面含义看，使用是指使人或器物等为某种目的服务，如使用干部、使用工具等，具有一定的动态意义。因此，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项规定的使用，应是指行为主体利用医疗器械所具备的功能，使医疗器械服务于具体诊疗活动当中的行为。 ~f8:sDJ  
2.“贮存”不等于“使用”
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首先，医疗器械与普通药品不同，必须经由医护人员根据诊疗服务的需要，从存放医疗器械的药房领取后，再由医护人员运用到具体的诊疗活动中，不存在病患个体凭医药处方领取自用的可能。如果医疗器械尚处存放于药房的待用状态，并未进入具体的诊疗环节，并未实施具有一定动态意义的“用”的行为。其次，违法事实应当有违法行为实施主体和具体违法行为两个基本构成要件。使用过期、失效医疗器械行为应当有具体的领用或使用医疗器械的医护人员，并且实施了将医疗器械运用到诊疗活动的行为。据此，将超过使用期限的一次性医疗器械放置于药房药物区的行为不具备使用过期、失效医疗器械行为的构成要件。 I<&)P#"  
【裁判文书】 0bQ"s*K  
江苏省南通市中级人民法院 @7?L+.r$9  
行 政 判 决 书 nG| NRp  
（2016）苏06行终701号 |)ALJJ=+  
上诉人（原审被告）如皋市市场监督管理局，住所地如皋市。 ge&!GO  
法定代表人吴鹏，局长。 v?q)E%5j  
出庭应诉负责人钱兵，如皋市市场监督管理局副局长。 p"Di;3!y!  
委托代理人陶周嵩，如皋市市场监督管理局下原分局分局长。 .Jc<Gg  
被上诉人（原审原告）如皋下原医院，住所地如皋市。 )c0Dofhg  
法定代表人陆国兵，院长。 phcYQqR  
委托代理人姚丽，江苏亿嘉（南通）律师事务所律师。 {%Q+Pzl.  
原审被告如皋市人民政府，住所地如皋市解放路市行政中心。 7a%)/)<D  
法定代表人何益军，市长。 / \k\HK8  
委托代理人高辉，如皋市人民政府法制办工作人员。 VF:<q  
上诉人如皋市市场监督管理局因医疗器械行政处罚及行政复议一案，不服如东县人民法院（2015）东行初字第00443号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人如皋市市场监督管理局的负责人钱兵、委托代理人陶周嵩，被上诉人如皋下原医院的委托代理人姚丽，原审被告如皋市人民政府的委托代理人高辉到庭参加诉讼，本案现已审理终结。 ^K'XlM`a  
一审法院经审理认定，2015年4月1日，如皋市市场监督管理局在检查过程中发现如皋下原医院西药房基本药物区的药柜内摆放有已经失效的8袋一次性使用胃管和1袋一次性使用输氧面罩。如皋市市场监督管理局认为,如皋下原医院的上述行为涉嫌经营、使用失效、过期的医疗器械，故于同日予以立案调查。经审批后，如皋市市场监督管理局于当日作出行政强制决定书，根据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第(三)项规定，决定对如皋下原医院的上述失效医疗器械予以扣押，扣押地点为如皋下原医院，扣押期限为2015年4月1日至2015年4月30日。2015年4月30日，如皋市市场监督管理局作出延长行政强制期限决定书，决定对行政强制措施期限延长至2015年5月30日。如皋市市场监督管理局在调查了如皋下原医院药品入库单，并向如皋下原医院委托代理人樊春喜进行了调查后，于2015年5月27日向如皋下原医院作出行政处罚听证告知书，告知如皋下原医院因其涉嫌使用过期、失效医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项的规定，责令如皋下原医院改正违法行为，并拟作出如下处罚：1、没收过期、失效的胃管8根，一次性吸氧面罩1只；2、罚款2万元。同时告知如皋下原医院有陈述、申辩和要求听证的权利。2015年5月28日，如皋下原医院作出陈述、申辩意见书，认为其不构成涉嫌使用过期、失效医疗器械，更无违法所得。其后，如皋市市场监督管理局作出陈述申辩复核意见书，认为如皋下原医院提出的不构成涉嫌使用过期、失效医疗器械的理由不能成立，但如皋市市场监督管理局对违法所得的描述不当，应当表述为货值金额。如皋下原医院未要求听证。2015年6月3日，如皋市市场监督管理局作出皋市监罚字[2015]07012号行政处罚决定书，认定如皋下原医院涉嫌使用过期、失效医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项的规定，责令如皋下原医院改正违法行为，并决定给予如下处罚：1、没收过期、失效的胃管8根，一次性吸氧面罩1只；2、罚款2万元。如皋下原医院不服该处罚决定，于2015年6月15日向如皋市人民政府提起行政复议，如皋市人民政府于次日向如皋下原医院发出行政复议受理通知书，并向如皋市市场监督管理局发出行政复议答复通知书。如皋市市场监督管理局于2015年6月25日提交行政复议答复书。7月22日，如皋市人民政府组织双方进行了听证，并于8月7日作出[2015]皋行复第77号行政复议决定书，决定维持如皋市市场监督管理局作出的行政处罚决定。如皋下原医院不服，向一审法院提起行政诉讼，请求撤销如皋市市场监督管理局作出的行政处罚决定及如皋市人民政府作出的行政复议决定。 5q}7#{A  
一审另查明，根据如皋市人民政府办公室于2014年12月31日印发的皋政办发〔2014〕17号《关于印发如皋市市场监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，原南通市如皋工商行政管理局、南通市如皋质量技术监督局、如皋市食品药品监督管理局的职责由如皋市市场监督管理局行使。 RDu{U(!  
一审法院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。如皋市市场监督管理局作为县级以上人民政府食品药品监督管理部门对其辖区内的医疗器械负有监督管理的职责。 ~N+H7T.L  
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本案的争议焦点为：1、被诉处罚决定事实认定是否清楚、定性是否恰当；2、被诉处罚决定适用法律是否准确。 7Rr +Uzb(  
第一，关于被诉处罚决定事实认定是否清楚，定性是否恰当的问题。首先，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十条规定，公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。根据该规定，行政机关作出行政处罚时所认定的事实应当是清楚，确定的。本案中，被诉处罚决定认定如皋下原医院“涉嫌使用过期、失效医疗器械”。所谓“涉嫌”，字面涵义是指有跟某件事情发生牵连的嫌疑即被怀疑有某种行为的可能性。如皋市市场监督管理局认定如皋下原医院涉嫌使用过期、失效医疗器械，也即认定如皋下原医院存在使用过期、失效医疗器械的可能性。如皋市市场监督管理局以不确定的事实作为行政处罚的前提，显然属于认定事实不清。其次，对于被诉处罚决定认定如皋下原医院在西药房基本药物区摆放过期、失效医疗器械的行为是否构成使用过期、失效的医疗器械。如皋下原医院认为，如皋市市场监督管理局没有证据证明其使用了过期、失效的医疗器械，药房存放过期、失效的医疗器械不属于使用行为，××人身上，如皋市市场监督管理局认定案涉医疗器械随时可供患者使用，始终处于被患者使用的状态属于认定事实不清。如皋市人民政府将医疗器械使用单位购进、检验及存放等行为认定为进入了使用环节，属于对《医疗器械监督管理条例》中“使用”一词的扩大解释，混淆了“使用”和“存放”行为。如皋市市场监督管理局认为，涉案行政处罚决定认定事实部分表述的如皋下原医院“涉嫌使用过期、失效医疗器械”中的“涉嫌”二字属于瑕疵，应予删除。医疗器械的有效期管理覆盖医疗器械购进时、储存中、操作时等各个阶段，××人身上的医疗操作，且《医疗器械使用质量监督管理办法》以及《医疗器械监督管理条例》第四章均规定，对医疗器械使用环节的管理包括了采购、验收、贮存、使用、维修、转让的过程，故《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项所规定的“使用”应当理解为“使用环节”。因此，如皋下原医院将过期、失效的医疗器械与有效的医疗器械混放在西药房基本药物区的行为，应当认定为使用过期、失效的医疗器械行为。如皋市人民政府认为，《医疗器械监督管理条例》中的“使用”医疗器械并不局限于将医疗器械用于人体这一行为，而应包含医疗器械使用单位为了达到使用医疗器械为他人提供医疗服务的目的，围绕医疗器械进行的一系列使用活动，包括医疗器械购进、检验、作用于人体等多个步骤和行为。从医疗器械使用单位将其所购医疗器械入库后，就应当认定医疗器械进入了医疗器械使用单位的使用环节。如皋下原医院将过期、失效的医疗器械与有效的医疗器械混放，未作任何警示标志，且不能合理解释过期医疗器械为何与合格医疗器械混放，反映了其在医疗器械使用环节的严重管理不当，明显与《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨不符，其行为构成使用过期、失效的医疗器械。对此，一审法院认为，《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守该条例。同时，该条例也是各级食品药品监督管理部门对医疗器械行使监督管理职责的执法依据之一。该条例第四章对医疗器械经营与使用作了专门的规定，其中第二十九条至第三十一条是关于医疗器械经营许可方面的规定，第三十二条对医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械等行为的相关规定，第三十三条、第三十四对运输、贮存医疗器械进行了规定，第三十五条至第三十八条规定了医疗器械的消毒，定期检查、检验、保存购入第三类医疗器械的原始资料等内容。从上述规定可见，条例该部分内容对医疗器械的购进、运输、贮存、管理等均作了规定。同时，该条例第三十九条规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。该条采用了“使用环节”和“使用行为”两个不同的表述，规定医疗器械所处不同阶段应当由不同的部门依据各自职责予以管理，这表明在该条例中医疗器械的“使用环节”与医疗器械“使用行为”是两个不同的概念。此外，《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条明确规定，医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。故在适用该办法时，贮存行为应当认定为经营行为，但《医疗器械监督管理条例》并未对“医疗器械使用”的涵义作出类似规定，且也不能依据《医疗器械经营监督管理办法》中对“医疗器械经营”的规定得出“医疗器械使用”包含贮存医疗器械的行为。在“法无明文规定”，且《医疗器械监督管理条例》明确采用了“使用环节”与“使用行为”两种不同表述时，如皋市市场监督管理局、如皋市人民政府将《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项经营、使用过期、失效的医疗器械中的“使用”理解为“使用环节”，缺乏依据。故如皋市市场监督管理局、如皋市人民政府将如皋下原医院在使用环节发生的医疗器械质量问题认定为医疗器械使用行为违法属于行为性质认定不当。 Xf|I=XK  
第二、关于被诉行政处罚决定适用法律是否准确的问题。因被诉行政处罚认定事实不清，行为性质认定不当，且将《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项所规定的“使用”理解为“使用环节”，势必影响其适用法律的准确性。《医疗器械监督管理条例》第六十八条对使用环节的医疗器械质量作了具体的罚则，如皋下原医院在涉案医疗器械使用环节是否违反上述规定或者其他法律法规的相应规定，如皋市市场监督管理局应当依法作出相应的认定和处理，其适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定，属于适用法律不当。 R6irL!akAd  
诚然，医疗器械的监督管理事关人民群众的××如皋市市场监督管理局能够积极主动执法，注重保障人民群众的健康和生命安全，其执法初衷是值得肯定的，但各级行政机关均应当严格按照法律、法规履行其法定职责，注重依法行政。 Yc>.P  
综上，一审法院认为，如皋市市场监督管理局作出的被诉处罚决定事实认定不清，行为定性不准，适用法律不当，依法应予撤销。如皋市人民政府作出的被诉复议决定的程序合法，但其内容系维持原行政行为，现因原行政行为应予撤销，故其复议决定也应一并撤销。至于被诉行政处罚决定被撤销后，对如皋下原医院的案涉行为是否应当予以处罚的问题，则应由相关职能部门在查清事实，准确认定行为性质的基础上，依照法律、法规、规章的规定，予以裁量处理。一审法院据此依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第一、二项、第七十九条之规定，作出如下判决：一、撤销如皋市市场监督管理局作出的皋市监罚字〔2015〕07012号行政处罚决定书；二、撤销如皋市人民政府作出的〔2015〕皋行复第77号行政复议决定书。 *b(nX,e  
如皋市市场监督管理局不服提起上诉称，1、被诉处罚决定中表述的“涉嫌使用过期、失效的医疗器械”中的“涉嫌”二字系笔误，应予删除。2、根据《医疗器械监督管理条例》第二条规定，对医疗器械的监管包括研制、生产、经营、使用四个环节。如皋下原医院在其西药房西侧基本药物区存放过期、失效医疗器械，属于使用医疗器械环节，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，属于使用过期、失效医疗器械。上诉人适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定对如皋下原医院进行处罚适用法律正确。一审法院认为如皋下原医院使用过期、失效医疗器械这一情节严重的违法行为应当适用《医疗器械监督管理条例》第六十八的规定进行处罚属于对《医疗器械监督管理条例》的错误理解。请求撤销一审判决，维持如皋市市场监督管理局所作被诉处罚决定。 HhqNpU
 
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被上诉人如皋下原医院辩称，如皋下原医院将过期医疗器械与其他医疗器械混放的行为确实存在不规范之处，但不属于《医疗器械监督管理条例》所规定的使用过期、失效的医疗器械的行为，上诉人适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定对被上诉人进行处罚定性不当。一审判决撤销被诉处罚决定及复议决定正确。请求驳回上诉人的上诉，维持一审判决。 Ij7[2V] c  
原审被告如皋市人民政府述称，上诉人所作被诉处罚决定认定事实清楚，证据确凿，如皋市人民政府所作维持复议决定并无不当。请求二审法院驳回如皋下原医院的诉讼请求。 /onZ14  
如皋市市场监督管理局提起上诉后，一审法院已将各方当事人提交的证据材料随案移送本院。 mv`ND&  
本院二审中，各方当事人对一审判决认定的基本事实均无异议，本院依法予以确认。 /Nd`eUn  
本院认为，根据各方当事人的诉辩意见及一审判决的基本内容，本案的争议焦点是被诉处罚决定认定如皋下原医院将超过使用期限的一次性医疗器械放置于该院西药房基本药物区的行为，属于《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定的使用过期、失效医疗器械的定性是否准确。 JHsxaX;c  
《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。本案中，如皋下原医院将超过使用期限的一次性医疗器械放置于该院西药房基本药物区的行为并不属于上述规定的使用行为。主要理由如下： zW; sr.  
一、关于对上述规定中“使用”的理解。《医疗器械监督管理条例》对于何为“使用”未作出明确解释，对医疗器械的购进、运输、贮存、管理的规定也散见于不同的条款。但从2016年2月1日起施行的根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）看，《办法》共分五章，分别为第一章总则，第二章采购、验收与贮存，第三章使用、维护与转让，第四章监督管理，第五章法律责任，第六章附则。其中第一章第二条明确规定，使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本法。以上表明，医疗器械的使用环节分为采购、验收、贮存、使用、维护、转让六种行为，使用仅是医疗器械使用环节中与采购、贮存等行为并列的行为之一。虽然《办法》生效时间晚于被诉处罚决定作出的时间，但这并不妨碍我们根据《办法》的规定来厘清《医疗器械监督管理条例》中所规定的“使用环节”和“使用行为”并非同一含义。而且，在相关法律未对法律用语的含义作出明确规定的情况下，对法律用语的理解一般应遵从其字面解释。从使用的字面含义看，使用是指使人或器物等为某种目的服务，如使用干部、使用工具等，具有一定的动态意义。上诉人认为其对医疗器械有效期的督管覆盖医疗器械的整个使用环节，并据此认为“使用环节”即为“使用行为”的主张显属对《医疗器械监督管理条例》中“使用”一词的扩大解释。这一解释不仅与《办法》的规定存在冲突，也使得《医疗器械监督管理条例》中规定的“使用”一词脱离了其字面含义，使得法律用语失去其应有的确定性和普遍适用性，有违法律解释的基本原则。因此，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定的使用，应是指行为主体利用医疗器械所具备的功能，使医疗器械服务于具体诊疗活动当中的行为。 6PRP&|.#  
二、本案中，如皋下原医院的行为并不构成使用过期、失效的医疗器械。首先，案涉医疗器械与普通药品不同，必须经由医护人员根据诊疗服务的需要，从存放医疗器械的药房领取后，再由医护人员运用到具体的诊疗活动中，不存在病患个体凭医药处方领取自用的可能。案涉医疗器械尚处存放于药房的待用状态，并未进入具体的诊疗环节，××患个体，并未实施具有一定动态意义的“用”的行为。其次，被诉处罚决定认定如皋下原医院使用过期、失效的医疗器械缺乏基本的违法事实构成要件。违法事实应当有违法行为实施主体和具体违法行为两个基本构成要件。具体到本案，使用过期、失效医疗器械行为应当有具体的领用或使用医疗器械的医护人员，并且实施了将医疗器械运用到诊疗活动的行为。如皋下原医院将超过使用期限的一次性医疗器械放置于该院西药房基本药物区的行为不具备使用过期、失效医疗器械行为的构成要件。 f2M}N  
对于上诉人二审中辩称的其处罚决定中的“涉嫌”二字系笔误的问题。所谓笔误应当是工作人员因疏忽大意所致，是普通大众能够理解和接受的明显的工作失误。但在本案中，上诉人从立案查处至处罚前的告知直至作出的处罚决定中均使用“涉嫌”二字。在一审答辩状中则表述为，其对如皋下原医院检查时，案涉医疗器械均属贮存状态。反映了上诉人在处罚过程中也仅是认定如皋下原医院的行为具有使用过期、失效医疗器械行为的可能和嫌疑。被诉处罚决定以如皋下原医院的行为涉嫌使用过期、失效医疗器械为由作出行政处罚有违《中华人民共和国行政处罚法》规定的行政处罚应当认定事实清楚的基本原则。且上诉人直至本院二审中亦未对其主张的笔误作出更正。因此，对上诉人在本案中所作的笔误辩解理由，本院不予采信。
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需要说明的是，本院认为被诉处罚决定对如皋下原医院的案涉行为定性错误，并不表明案涉行为不具有社会危害性。但对上诉人而言，加强对医疗单位的监督管理从而降低医疗风险和医疗事故应当通过严格的执法来保证，而非通过对法律规范的扩张理解来达到执法目的。至于如皋下原医院的行为是否违反其他行政管理规范以及是否应受行政处罚，可由相关职能部门依法调查处理。 WP?AQD  
此外，如皋下原医院作为医疗器械使用单位，在医疗器械使用的整个环节均应严格依照相关法律规范进行，其在本案中所暴露出的对医疗器械的管理混乱无疑会增加医疗风险，对就诊患者的身体健康和生命安全造成一定的隐患。如皋下原医院应以此为戒，加强对医疗器械的定期检查、检验工作，确保医疗器械使用安全、有效。 Cfst)[j  
综上，被诉行政处罚决定认定如皋下原医院的案涉行为系使用过期、失效医疗器械属认定事实不清、定性不当、适用法律错误。一审经审理后所作撤销判决认定事实清楚、适用法律正确，依法应予维持。上诉人的上诉理由缺乏事实和法律依据，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下： SOJkeN  
驳回上诉，维持原判决。 mA\}zLw+r9  
二审案件受理费50元，由上诉人如皋市市场监督管理局负担。 C.=[K_  
本判决为终审判决。 ggzcANCD<  
审　判　长　　刘羽梅
AKUmh  
审　判　员　　仇秀珍 c"S{5xh0&  
代理审判员　　金保阳 ZcrFzi  
二〇一七年二月八日 3m/XT"D  
书　记　员　　王　蕾 zHQSx7Ow 5  
附本判决适用的相关法律依据 z7]GZF  
《中华人民共和国行政诉讼法》 /baSAoh/e
 
第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理： 67P@YL  
（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；